2022年4月15日，北京知识产权法院就原告中外制药株式会社诉被告温州海鹤药业有限公司确认是否落入专利权保护范围纠纷案作出一审判决。法院认定本案所涉仿制药不属于专利权的保护范围，驳回了原告的诉讼请求。这是自2021年6月1日新专利法实施以来，我国第一起药品专利链接诉讼。
案情简介
原告拥有第200580009877.6号，名称为“ED-71制剂”的涉案专利，也是相关上市专利药品“艾地骨化醇软胶囊”的上市许可持有人，该药品主要用来治疗骨质疏松。原告就上述药品和涉案专利登记在中国上市药品专利信息登记平台。原告发现，被告向国家药监部门申请注册了名称为“艾地骨化醇软胶囊”的仿制药上市许可申请，还在中国上市药品专利信息登记平台就上述仿制药作出了第4.2类声明，即其仿制药未落入相关专利权保护范围。因此，原告依据《专利法》第七十六条规定向北京知识产权法院提起确认是否落入专利权保护范围纠纷，请求确认被告申请注册的仿制药“艾地骨化醇软胶囊”落入涉案专利的保护范围。
法律依据
《专利法》第七十六条第一款规定：“药品上市审评审批过程中，药品上市许可申请人与有关专利权人或者利害关系人，因申请注册的药品相关的专利权产生纠纷的，相关当事人可以向人民法院起诉，请求就申请注册的药品相关技术方案是否落入他人药品专利权保护范围作出判决。” 这项新的法律规定旨在平衡原研公司和仿制药公司的利益。
2021年5月24日，最高人民法院发布了《最高人民法院关于审理申请注册的药品相关的专利权纠纷民事案件适用法律若干问题的规定》，2021年7月5日起开始实施。该司法解释澄清了纠纷解决的具体机制，并确定由北京知识产权法院集中管辖上述药品专利链接诉讼案件。
法院判决
北京知识产权法院经审理认为：涉案仿制药使用的技术方案与涉案专利权利要求1的技术方案既不相同，亦不等同，故该技术方案未落入涉案专利权利要求1的保护范围。鉴于权利要求2-6为权利要求1的从属权利要求，在涉案仿制药的技术方案未落入权利要求1的保护范围的情况下，其亦不落入权利要求2-6的保护范围。据此，原告有关涉案仿制药落入涉案专利权利要求1-6的保护范围的主张不能成立，法院不予支持。
评论
原告当庭表示将提起上诉，我们将继续关注本案的终审判决。